22.10.24 | Laborinfos Startseite

Umsetzung der IVDR – Einstellung von Untersuchungen

(Infobrief 07/2024) Durch die in mehreren Stufen in Kraft tretende EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) sind wir gezwungen, in Zukunft nur noch Teste mit der vom Hersteller zugelassenen Spezifikation (u.a. bezogen auf den Anwendungszweck, das Prüfmaterial und die Patientenpopulation) durchzuführen. Für alle davon abweichenden Anwendungen, z.B. Teste in alternativen Probenmaterialien (Liquor, Punktate, Drainagen etc.) tritt das anwendende Labor in die Rolle des Herstellers und muss diese als sog. In-house-Test äußerst aufwändig validieren, dokumentieren und laufend auf ihre aktuelle Leistungsfähigkeit hin überprüfen…

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Zentrum für Diagnostik GmbH am Klinikum Chemnitz